Rispolept se koristi za liječenje mentalnih poremećaja, neuroleptik, sedativ, analgetik sa izraženim antipsihotičnim djelovanjem. Aktivna supstanca Risperidon. Proizvodi nekoliko kompanija pod različitim trgovačkim nazivima. U nekim slučajevima se propisuje kao antidepresiv.

Rispolept blokira dopaminske receptore mezokortikalnog i mezolimbičkog sistema, što rezultira izraženim antipsihotičkim efektom. Sedativni učinak lijeka povezan je s blokiranjem adrenoreceptora moždanog stabla. Koristi se kao antiemetik tako što blokira dopaminske receptore u centru za povraćanje. Kod hipotermije se koristi tako što blokira dopaminske receptore u hipotalamusu.

Rispolept je u stanju da efikasno deluje na nervne centre blokiranjem dopaminskih receptora i suzbijanjem motoričke aktivnosti, kao i pratećim simptomima šizofrenije - halucinacijama, deluzijama, a dolazi i do smanjenja agresivnosti. Rispolept može doprinijeti nastanku simptoma katalepsije, koju karakterizira posebno stanje mišića, kada pacijent nije u mogućnosti promijeniti položaj tijela i održava položaj koji mu je zadan. Istovremeno, rizik od katalepsije pri uzimanju rispolepta je mnogo manji nego kod drugih neuroleptičkih lijekova.

Kada koristite Rispolept, postoji vjerovatnoća ekstrapiramidnog nuspojave, kod kojih dolazi do dugotrajne blokade dopaminskih receptora i kao rezultat toga se javljaju znaci Parkinsonove bolesti. Smanjena vjerovatnoća pojave simptoma parkinsonije posljedica je alternativnog djelovanja od dopamina i serotonina. Dakle, lijek ima produženo antipsihotično djelovanje kod šizofrenije sa smanjenim rizikom od nuspojava prilikom uzimanja lijeka.

Rispolept je dostupan kao prašak za intramuskularnu injekciju, kao rastvor za oralnu primenu i u tabletama. Koristi se samo prema preporuci ljekara.

Indikacije za upotrebu

Indikacije za upotrebu su sljedeći simptomi ili bolesti:

• šizofrenija ili druge psihotične promjene sa izraženim deluzijama, agresivnošću i halucinacijama, kao i loš govor, socijalno i emocionalno povlačenje;
• stanje afekta kod različitih mentalnih bolesti za smanjenje aktivnosti pacijenta;
• poremećaji ponašanja sa izraženom agresijom (fizičko nasilje i izlivi bijesa), s patološkim uzbuđenjem i delirijem;
• smanjen intelektualni nivo i promjene ponašanja, različite vrste destruktivno ponašanje - impulsivnost, agresivnost i autoagresivnost.

Kontraindikacije

• sa individualnom preosjetljivošću;
• tokom laktacije, jer se potpuno apsorbuje i manifestuje u majčino mleko. Uz indikacije za upotrebu za majku, bebe se prebacuju na umjetno hranjenje;
• uzimati pod strogim nadzorom kod tumora mozga, Reyeovog sindroma, bolesti kardiovaskularnog sistema, kao i nakon srčanog udara;
• sa dehidracijom;
• s poremećajima cerebralne cirkulacije, Parkinsonovom bolešću, konvulzijama;
• teško zatajenje bubrega;
• tahikardija kao što je "pirueta" ili rizici od njihovog nastanka;
• tokom trudnoće;
• kod djece do 15 godina starosti.

Nuspojave Rispolepta

Prilikom uzimanja lijeka moguće su sljedeće nuspojave:

• nesanica, anksioznost, glavobolja, pospanost, vrtoglavica, umor, nedostatak koncentracije, smanjen vid;
• ekstrapiramidni simptomi: piruetna tahikardija, tremor, akutna distonija (mišićni grčevi), rigidnost mišića (smanjenje motoričke aktivnosti), hipersalivacija (salivacija), akatizija (motorički nemir), diskinezija (ritmički pokreti);
• kod pacijenata sa shizofrenijom mogu se pojaviti simptomi hipervolemije (povećanje volumena krvi), poremećena termoregulacija, promjene svijesti, epileptični napadi, neuroleptički sindrom;
• alergijske reakcije: fotosenzibilnost (povećana fotosenzitivnost), angioedem, osip, rinitis.
• artralgija (bol u zglobovima);

Osim toga, mogu se pojaviti sljedeći simptomi iz drugih tjelesnih sistema:

• probavni sistem: mučnina, bol u trbuhu, zatvor, povećana jetrena transaminaza, salivacija;
• kardiovaskularni sistem: refleksna tahikardija, povišen krvni pritisak, ortostatska hipotenzija (retko) - spontana promena položaja tela;
• cirkulatorni sistem: trombocitopenija (smanjenje broja trombocita), neutropenija (smanjenje broja neutrofila);
• endokrini sistem: debljanje, poremećaji menstrualnog ciklusa, galaktoreja (lučenje mlijeka), ginekomastija (povećanje grudi kod muškaraca), hiperglikemija (povećan šećer);
• genitourinarni sistem: prijapizam (antagonist impotencije - trajna erekcija), erektilna disfunkcija, poremećaji orgazma, poremećaji ejakulacije, urinarna inkontinencija.
• koža: hiperpigmentacija, seboreja, svrab, suha koža.

Recenzije o Rispoleptu

Kod mnogih pacijenata Rispolept izaziva izraženu akatiziju – motorički nemir. Također, lijek uzrokuje jaku unutrašnju anksioznost, gotovo uvijek se javlja nesanica. Ovi simptomi su prilično bolni za pacijente. Osim toga, manifestuje se značajan spektar nuspojava, posebno iz endokrinog i genitourinarnog sistema. Gotovo uvijek poremećena, erekcija i ejakulacija.
S druge strane, mnogi pacijenti i njihovi rođaci primjećuju značajno poboljšanje stanja i potpunu stabilizaciju – odsustvo bijesa, delirija i halucinacija. Ovaj lijek omogućava pacijentima sa shizofrenijom da vode potpuno normalan život i ne razlikuju se od drugih ljudi.

Pros:

Rispolept ima produženi terapeutski učinak sa smanjenim rizikom od parkinsonizma, katalepsije i omogućava pacijentima sa shizofrenijom da vode normalan život.

minusi:

Vrlo velika vjerovatnoća nuspojava, u skoro 100% slučajeva. negativan faktor je visoka cijena lijeka.

Opšti utisak:

Općenito, recenzije Rispolepta ukazuju da se, uz sve pritužbe pacijenata, Rispolept smatra najbolja droga za liječenje takvih problema.

"Recenzije!"

Efikasnost	Nuspojave	Lakoća prijema	Cijena
Sveukupno zadovoljstvo

Rispolept: upute za uporabu i recenzije

Rispolept je derivat benzizoksazola, antipsihotik (neuroleptik) sa sedativnim, hipotermijskim i antiemetičkim dejstvom.

Oblik i sastav izdanja

Oblici doziranja Rispolepta:

• filmom obložene tablete: duguljaste, konveksne s obje strane, s razdjelom: 1 mg - bijele boje, s oznakom "1" i "Ris" na jednoj strani, 2 mg - svijetlo narandžasta, s oznakom "2" i "Ris" na jednoj strani, 3 mg - žuta boja, sa natpisima "3" i "Ris" na jednoj strani, 4 mg - zelene, sa natpisima "4" i "Ris" na jednoj strani (10 komada u blisterima, u kartonska kutija 2 ili 6 blistera);
• oralni rastvor: bezbojan, providan (30 ili 100 ml u tamnim staklenim bocama, u kartonskoj kutiji 1 boca i graduisana pipeta).

Aktivna supstanca je risperidon:

• 1 tableta - 1, 2, 3 ili 4 mg;
• 1 ml rastvora - 1 mg.

Dodatne komponente tableta:

• pomoćne supstance: kukuruzni skrob, mikrokristalna celuloza, hipromeloza 2910, laktoza monohidrat, magnezijum stearat, natrijum lauril sulfat, koloidni silicijum dioksid;
• sastav ljuske: propilen glikol, hipromeloza 2910, osim toga, u tabletama 2, 3 i 4 mg - titan dioksid, talk, boje (u tabletama 2 mg - zalazak žuta (E110), u tabletama 3 mg - kinolin žuta (E104), u tabletama 4 mg - kinolin žuta (E104) i indigo karmin (E132)).

Pomoćne tvari oralne otopine: pročišćena voda, vinska kiselina, natrijum hidroksid i benzojeva kiselina.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Risperidon, aktivna supstanca Rispolepta, je selektivni monoaminergički antagonist sa visokim afinitetom za dopamin D 2 i serotonin 5-HT 2 receptore. Takođe, aktivni sastojak veže α1-adrenergičke receptore i to slabije sa α2-adrenergičkim receptorima i H1-histaminergičkim receptorima. Lijek nije karakteriziran tropizmom za holinergičke receptore.

Supstanca smanjuje ozbiljnost produktivnih simptoma shizofrenije, ali u isto vrijeme ne uzrokuje značajnu inhibiciju motoričke aktivnosti i slabije inducira katalepsiju u usporedbi s klasičnim antipsihoticima. Uravnoteženi centralni antagonizam dopamina i serotonina svojstven Rispoleptu smanjuje predispoziciju za ekstrapiramidne nuspojave, a također proširuje i pojačava terapijski učinak risperidona, što omogućava prikrivanje afektivnih i negativnih manifestacija shizofrenije.

Farmakokinetika

Nakon oralne primjene, risperidon se potpuno apsorbira, a vršne koncentracije u plazmi se javljaju otprilike 1 do 2 sata kasnije. Apsolutna bioraspoloživost risperidona nakon oralne primjene je 70%, relativna bioraspoloživost pri uzimanju risperidona u obliku tableta je 94% u poređenju sa lijekom u obliku otopine. Apsorpcija lijeka ne ovisi o unosu hrane. Kod većine pacijenata, stacionarna koncentracija (Css) risperidona u organizmu postiže se u roku od 1 dana, Css 9-hidroksirisperidona (glavnog metabolita aktivne supstance) - za 4-5 dana.

Risperidon karakteriše brza distribucija, sa zapreminom distribucije (Vd) od 1-2 L/kg. Aktivna tvar se vezuje za proteine ​​plazme (albumin i alfa 1-kiseli glikoprotein) 90%, a njegov glavni metabolit 77%. Sadržaj risperidona u plazmi je direktno proporcionalan uzetoj dozi, koja se nalazi u rasponu terapijskih doza.

Risperidon se metabolizira uz učešće izoenzima CYP 2D6 u 9-hidroksirisperidon. Ovaj proizvod metaboličke transformacije ispoljava farmakološko djelovanje slično risperidonu i sa njim stvara aktivnu antipsihotičku frakciju. Izoenzimski geni CYP 2D6 karakteriziraju visoki nivo polimorfizam. U prisustvu pojačanog metabolizma izoenzima CYP 2D6, risperidon se brzo biotransformiše u 9-hidroksirisperidon, au prisustvu slabog, ovaj proces teče mnogo sporije. Unatoč činjenici da pacijenti s pojačanim metabolizmom imaju niže koncentracije risperidona i više 9-hidroksirisperidona od pacijenata sa lošim metabolizmom, aktivna antipsihotička frakcija (ukupna farmakokinetika 9-hidroksirisperidona i risperidona) nakon oralne primjene je slična u bolesnika sa slabom i intenzivnom primjenom. metabolizam CYP 2D6.

Drugi put metabolizma risperidona je putem N-dealkilacije. Prema in vitro studijama na mikrozomima ljudske jetre, nakon postizanja klinički značajnih koncentracija risperidona, nije došlo do inhibicije metabolizma lijekova koji se biotransformiraju pod djelovanjem izoenzima P 450 sistema, kao što je CYP 2C8/9/10, CYP 2A6, CYP 2E1, CYP 1A2, CYP 2D6, CYP 3A5 i CYP 3A4.

7 dana nakon početka primjene Rispolepta, 70% uzete doze izlučuje se urinom, 14% fecesom. Ukupna koncentracija risperidona i 9-hidroksirisperidona u urinu iznosi 35-45% primijenjene doze. Ostatak predstavljaju neaktivni metaboliti. Kod pacijenata sa psihozom nakon oralne primjene, poluvrijeme (T ½) risperidona može biti približno 3 sata, T ½ aktivne antipsihotičke frakcije i 9-hidroksirisperidona - 24 sata.

Kod pacijenata sa otkazivanja bubrega došlo je do smanjenja klirensa i povećanja nivoa aktivne antipsihotičke frakcije u plazmi za oko 60%.

U prisustvu funkcionalnih poremećaja jetre u krvnoj plazmi, zabilježeno je povećanje prosječne koncentracije slobodne frakcije risperidona za 35%.

Koncentracije aktivne antipsihotičke frakcije u plazmi kod starijih pacijenata nakon jednokratne primjene lijeka bile su približno 43% veće, klirens je smanjen za 30%, a T½ povećan za 38%.

Prilikom provođenja populacijske farmakokinetičke analize, nije otkriven jasan učinak rase, spola ili pušenja na farmakokinetičke parametre risperidona i aktivne farmakokinetičke frakcije.

Indikacije za upotrebu

U tabletama, Rispolept se koristi za ublažavanje akutnih napada i dugotrajnu terapiju održavanja sljedećih stanja/bolesti:

• akutna i kronična shizofrenija i drugi psihotični poremećaji praćeni produktivnim i negativnim simptomima;
• poremećaji ponašanja kod pacijenata sa demencijom - sa poremećenom aktivnošću (zablude, uznemirenost), pojavom psihotičnih simptoma ili znakova agresije (fizičko nasilje, izlivi bijesa);
• afektivni poremećaji kod različitih mentalnih bolesti;
• poremećaji ponašanja kod pacijenata (preko 15 godina) sa smanjenim intelektualnim nivoom ili mentalnom retardacijom u slučajevima kada u kliničkoj slici dominiraju destruktivne sklonosti (autoagresivnost, impulsivnost, agresivnost);
• manija kod bipolarnih poremećaja (kao pomoćna terapija za stabilizaciju raspoloženja).

U obliku otopine za oralnu primjenu, Rispolept se propisuje u sljedećim slučajevima:

• shizofrenija kod odraslih i adolescenata od 13 godina starosti;
• umjerene do teške manične epizode povezane s bipolarnim poremećajem kod odraslih i djece starije od 10 godina;
• kratkotrajna (do 6 sedmica) terapija perzistentne agresije kod pacijenata sa demencijom koja prati Alchajmerovu bolest, umjerene do teške, koja nije podložna nemedikamentoznim metodama korekcije, te u slučajevima kada postoji rizik da pacijent može naštetiti sebe ili druge;
• kratkotrajno (do 6 sedmica) simptomatsko liječenje perzistentne agresivnosti u strukturi poremećaja ponašanja kod djece od 5 godina sa mentalnom retardacijom (ustanovljeno u skladu sa Dijagnostičko-statističkim priručnikom za mentalne poremećaje DSM-IV), zahtijeva medicinsko tretman zbog težine agresije ili drugog destruktivnog ponašanja (Rispolept se koristi kao dio kompleksnog liječenja, uključujući edukativne i psihološke mjere).

Kontraindikacije

• fenilketonurija;
• period laktacije;
• uzrast djece do 5 godina;
• preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.

Prema uputstvu, Rispolept treba koristiti s oprezom u sljedećim slučajevima:

• konvulzije, uključujući anamnezu;
• Parkinsonova bolest;
• poremećaji cerebralne cirkulacije;
• akutno predoziranje drogom;
• opstrukcija crijeva;
• difuzna bolest Lewyjevog tijela;
• dehidracija i hipovolemija;
• tumor mozga;
• teško zatajenje bubrega/jetre;
• Reyeov sindrom;
• bolesti kardiovaskularnog sistema (poremećaji u provodljivosti srčanog mišića, infarkt miokarda, hronična srčana insuficijencija);
• stanja zbog kojih je moguć razvoj tahikardije tipa "piruette" (neravnoteža elektrolita, bradikardija, istovremena primjena lijekova koji mogu produžiti QT interval);
• faktori rizika za razvoj venske tromboembolije;
• zlostavljanje lijekovi ili ovisnost o drogama;
• cerebrovaskularna demencija kod starijih pacijenata;
• trudnoća;
• starost do 15 godina (za tablete).

Upute za upotrebu Rispolepta: način i doziranje

Oba oblika doziranja Rispolepta su namijenjena za oralnu primjenu. Ishrana ne utiče na efikasnost leka.

Filmom obložene tablete

Kod shizofrenije, odraslima i djeci starijoj od 15 godina propisuje se Rispolept: prvog dana - 2 mg, drugog dana - 4 mg, zatim se doza ostavlja ili prilagođava ako je potrebno (učestalost primjene - 1 ili 2 puta dnevno dan). Optimalna dnevna doza je 4-6 mg. U nekim slučajevima se savjetuje polagano povećanje doze, kao i primjena nižih početnih i doza održavanja.

Ako je potrebno postići dodatni sedativni učinak, uz Rispolept se propisuju i benzodiazepini.

Preporučena početna doza za starije osobe, pacijente s oštećenom funkcijom bubrega i jetre je 0,5 mg 2 puta dnevno, zatim se doza može povećati za 0,5 mg 2 puta dnevno do maksimalne dozvoljene doze od 1-2 mg 2 puta dnevno je dostignut dan.

U liječenju manije kod bipolarnih poremećaja, na početku terapije, Rispolept se propisuje 2 mg 1 put dnevno, ako je potrebno, zatim se doza povećava za 2 mg 1 put u 2 dana ili rjeđe. Optimalna u većini slučajeva je dnevna doza od 2-6 mg.

Pacijentima s ovisnošću o drogama i osobama koje zloupotrebljavaju droge propisuje se 2-4 mg dnevno.

Kod poremećaja ponašanja kod pacijenata sa demencijom, početna doza Rispolepta je 0,25 mg 2 puta dnevno. Ako je potrebno, doza se povećava za 0,25 mg 1 put u 2 dana ili manje. Optimalna u većini slučajeva je dnevna doza od 0,5 mg 2 puta dnevno, ali ponekad je potrebna upotreba od 1 mg 2 puta dnevno. Nakon postizanja željenog efekta, učestalost primjene može se smanjiti na 1 put dnevno.

Kod poremećaja ponašanja kod pacijenata sa mentalnom retardacijom iu slučajevima kada destruktivno ponašanje vodi u kliničkoj slici bolesti, Rispolept se propisuje:

• pacijenti s tjelesnom težinom od 50 kg ili više: početna doza je 0,5 mg 1 put dnevno, zatim ne više od 1 puta u 2 dana, ako je potrebno, doza se povećava za 0,5 mg dnevno. Optimalna dnevna doza za većinu pacijenata je 1 mg, iako u nekim slučajevima može biti poželjnije uzimati 0,5 mg dnevno, a za neke pacijente 1,5 mg dnevno;

Otopina za oralnu primjenu

• odrasli: prvog dana - 2 mg, drugog dana - 4 mg, zatim se doza ostavlja ili prilagođava ako je potrebno. Optimalna dnevna doza je 4-6 mg. U nekim slučajevima preporučljivo je polagano povećanje doze, kao i korištenje nižih početnih i doza održavanja;
• stariji pacijenti: početna doza - 0,5 mg 2 puta dnevno, ako je potrebno, dalje povećanje doze za 0,5 mg 2 puta dnevno do maksimalne doze od 1-2 mg 2 puta dnevno;
• adolescenti od 13 godina: početna doza je 0,5 mg 1 put dnevno (ujutro ili uveče). Ako učinak nije dovoljan, doza se postepeno - ne više od 1 puta dnevno - povećava za 0,5-1 mg dnevno (pod uvjetom da se Rispolept dobro podnosi). Maksimalna dnevna doza je 3 mg.

• odrasli: početna doza je 2 mg 1 put dnevno, po potrebi se povećava za 1 mg jednom dnevno. Optimalna doza se bira pojedinačno i može varirati od 1 do 6 mg;
• stariji pacijenti: početna doza je 0,5 mg 2 puta dnevno, ako je potrebno, zatim se doza postepeno povećava za 0,5 mg 2 puta dnevno dok se ne postigne dnevna doza, 1-2 mg 2 puta dnevno;
• djeca od 10 godina: početna doza - 0,5 mg 1 put dnevno (ujutro ili uveče). Ako učinak nije dovoljan, doza se postepeno - ne više od 1 puta dnevno - povećava za 0,5-1 mg dnevno (pod uvjetom da se Rispolept dobro podnosi). Maksimalna preporučena dnevna doza je 1-2,5 mg.

Kod trajne agresije kod pacijenata s demencijom zbog Alchajmerove bolesti, na početku liječenja propisuje se 0,25 mg 2 puta dnevno. Ako je potrebno, doza se postepeno - ne više od 1 puta u 2 dana - povećava za 0,25 mg 2 puta dnevno. U većini slučajeva, optimalna doza Rispolepta je 0,5 mg 2 puta dnevno, međutim, neki pacijenti će možda morati povećati dozu na 1 mg 2 puta dnevno. Trajanje terapije kod ovih pacijenata ne bi trebalo da prelazi 6 nedelja.

• pacijenti težine preko 50 kg: početna doza - 0,5 mg 1 put dnevno, ako je potrebno, postepeno - češće od 1 puta u 2 dana - doza se povećava za 0,5 mg dnevno. U većini slučajeva, optimalna dnevna doza je 1 mg, ali nekim pacijentima je dovoljno 0,5 mg dnevno, a nekim pacijentima može biti potrebno 1,5 mg dnevno;
• pacijenti težine do 50 kg: početna doza je 0,25 mg 1 put dnevno, zatim ne više od 1 puta u 2 dana, ako je potrebno, doza se povećava za 0,25 mg dnevno. Optimalna dnevna doza u većini slučajeva je 0,5 mg, mada u nekim slučajevima može biti poželjnije uzimati 0,25 mg dnevno, a za neke pacijente 0,75 mg dnevno.

Za pacijente s bubrežnom bolešću, početne doze i doze održavanja Rispolepta se smanjuju 2 puta, a doza se povećava u velikim intervalima.

Za pacijente kod kojih Rispolept izaziva trajnu pospanost, preporučuje se podjela dnevne doze u 2 doze.

Nuspojave

• sa strane nervni sistem: vrlo često (> 1/10 slučajeva) - parkinsonizam, pospanost, glavobolja, sedacija; često (>1/100 i<1/10 случаев) – тремор, головокружение, акатизия, дискинезия, дистония, летаргия; нечасто (>1/1000 i<1/100 случаев) – нарушение движений, нарушение равновесия, транзиторная ишемическая атака, обморок, потеря сознания, отсутствие реакции на раздражители, гиперсомния, нарушение речи, извращение вкуса, гипестезия, нарушение координации, нарушение внимания, дизартрия, постуральное головокружение, нарушение сознания, расстройства вкусовых ощущений, церебральная ишемия, судороги, поздняя дискинезия, инсульт; редко (>1/10 000 i<1/1000 случаев) – тремор головы, диабетическая кома, злокачественный нейролептический синдром, цереброваскулярные нарушения;
• mentalni poremećaji: vrlo često - nesanica; često - uznemirenost, anksioznost, poremećaji spavanja, anksioznost; rijetko - letargija, manija, nervoza, smanjen libido, konfuzija; rijetko - izravnavanje afekta, anorgazmija;
• sa kože i potkožnog tkiva: često - osip, eritem; rijetko - akne, akne, alopecija, promjena boje kože, svrbež, oštećenje kože, suha koža, lezije kože, hiperkeratoza, seboreični dermatitis; rijetko - perut; vrlo rijetko (<1/10 000 случаев) – отек Квинке;
• kršenja laboratorijskih i instrumentalnih pokazatelja: često - povećanje tjelesne težine, povećanje razine prolaktina; rijetko - povećanje tjelesne temperature, povećanje koncentracije kolesterola, smanjenje hemoglobina i broja leukocita u krvi, odstupanja elektrokardiograma (uključujući produženje QT intervala), povećanje nivoa kreatin fosfokinaze, broj eozinofili u krvi, nivo transaminaza; rijetko - povećanje koncentracije triglicerida, smanjenje tjelesne temperature;
• sa strane kardiovaskularnog sistema: često - arterijska hipertenzija, tahikardija; rijetko - blokada Hisovog snopa, poremećena provodljivost srca, palpitacije, atrijalna fibrilacija, atrioventrikularna blokada; rijetko - plućna embolija, sinusna bradikardija, duboka venska tromboza;
• iz gastrointestinalnog trakta: često - hipersalivacija, suha usta, bol u trbuhu, nelagoda u želucu, dijareja/zatvor, dispepsija, povraćanje, mučnina; rijetko - nadutost, gastritis, fekalom, fekalna inkontinencija, disfagija, gastroenteritis; rijetko - heilitis, oticanje usana, pankreatitis, opstrukcija crijeva;
• sa strane organa sluha: rijetko - bol i tinitus;
• iz mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva: često - artralgija, bol u leđima, bol u ekstremitetima; rijetko - bol u mišićima u prsima, bol u vratu, ukočenost u zglobovima, oticanje zglobova, mijalgija, slabost mišića, oštećenje držanja; rijetko - rabdomioliza;
• poremećaji medijastinuma, respiratorni i torakalni poremećaji: često - bol u larinksu i ždrijelu, kašalj, otežano disanje, začepljenost nosa, epistaksa; rijetko - disfonija, respiratorna insuficijencija, aspiracijska pneumonija, poremećena prohodnost dišnih puteva, plućna kongestija, piskanje, vlažni hripavi; rijetko - hiperventilacija, sindrom apneje u snu;
• vaskularni poremećaji: rijetko - valovi vrućine, hipotenzija, ortostatska hipotenzija;
• hepatobilijarni poremećaji: rijetko - žutica;
• iz endokrinog sistema: rijetko - kršenje proizvodnje antidiuretskog hormona;
• iz bubrega i urinarnog trakta: često - enureza; rijetko - disurija, polakiurija, urinarna inkontinencija, retencija urina;
• iz reproduktivnog sistema i mliječnih žlijezda: rijetko - ginekomastija, galaktoreja, amenoreja, vaginalni iscjedak, menstrualni poremećaji, seksualna disfunkcija, poremećaj ejakulacije, erektilna disfunkcija; rijetko - prijapizam;
• hematološki poremećaji i poremećaji limfnog sistema: rijetko - trombocitopenija, anemija; rijetko - agranulocitoza, granulocitopenija;
• metabolički i nutritivni poremećaji: često - smanjenje / povećanje apetita; rijetko - hiperglikemija, dijabetes melitus, polidipsija, anoreksija; rijetko - intoksikacija vodom, hipoglikemija; vrlo rijetko - dijabetička ketoacidoza;
• sa strane imunološkog sistema: rijetko - preosjetljivost; rijetko - anafilaktička reakcija, preosjetljivost na lijekove;
• infekcije: često - infekcije uha, sinusitis, infekcije gornjih disajnih puteva, bronhitis, gripa, pneumonija, infekcije mokraćnih puteva; rijetko - lokalizirane infekcije, upala srednjeg uha, tonzilitis, akrodermatitis, virusne infekcije, infekcije oka, upala potkožnog masnog tkiva, onihomikoza, cistitis; rijetko - kronična upala srednjeg uha;
• oftalmološki poremećaji: često - konjuktivitis, zamagljen vid; rijetko - fotofobija, oticanje područja oko očiju, iscjedak iz očiju, pojačano suzenje, zamagljen vid, crvenilo očiju, suhe oči; rijetko - glaukom, smanjena vidna oštrina, intraoperativni sindrom mlohave šarenice, nevoljna rotacija očnih jabučica;
• opći poremećaji: često - astenija, umor, bol u grudima, pireksija, generalizirani edem, periferni edem; rijetko - zimica, tromost, loše osjećanje, poremećaj hoda, žeđ, oticanje lica, nelagodnost u grudima, stanje nalik gripu; rijetko - sindrom ustezanja, hipotermija, hladni ekstremiteti.

Predoziranje

Simptomi predoziranja risperidonom mogu biti njegove već poznate nuspojave, manifestirane u izraženijem obliku, kao što su sedacija, pospanost, arterijska hipotenzija, tahikardija, ekstrapiramidni simptomi. Također je moguće razviti napade i produžiti QT interval uz kombinovanu primjenu risperidona i paroksetina u dozama većim od onih koje je propisao ljekar.

U slučaju akutnog predoziranja, ne treba isključiti mogućnost interakcije nekoliko lijekova uzetih u previsokim dozama.

U ovom stanju potrebno je obnoviti i održavati otvoren dišni put kako bi se osigurala adekvatna ventilacija i adekvatna opskrba kisikom. U slučaju da je prošlo manje od 1 sat od trenutka uzimanja Rispolepta, preporučuje se ispiranje želuca (ako je pacijent bez svijesti - nakon intubacije) i uzimanje aktivnog uglja u kombinaciji sa laksativom. EKG praćenje je indicirano za otkrivanje mogućih aritmija.

Ne postoji specifičan antidot za risperidon, pa je neophodna odgovarajuća simptomatska terapija. Da bi se uklonila arterijska hipotenzija i vaskularni kolaps, propisuju se intravenske infuzije tekućine i/ili simpatomimetici. Ako se jave teški ekstrapiramidni simptomi, koriste se antiholinergici. Pacijentu je potreban stalan liječnički nadzor dok se simptomi intoksikacije u potpunosti ne povuku.

specialne instrukcije

Prije prepisivanja Rispolepta djeci i adolescentima sa mentalnom retardacijom, potrebno je izvršiti temeljitu procjenu njihovog stanja kako bi se isključili društveni ili fizički uzroci njihovog agresivnog ponašanja, kao što su bol ili neadekvatni zahtjevi društvenog okruženja.

Kod shizofrenije, u početnoj fazi liječenja Rispoleptom, preporučuje se postupno ukidanje dotadašnjih lijekova, ako je to klinički opravdano. Za pacijente koji se prebacuju sa depo oblika antipsihotika, Rispolept se preporučuje da počnu uzimati Rispolept umjesto sljedeće predviđene injekcije. Pacijente koji primaju antiparkinsonike treba periodično provjeravati da li je potrebno njihovo korištenje.

U slučaju razvoja ortostatske hipotenzije, potrebno je smanjiti dozu Rispolepta.

Dok se ne utvrdi individualna osjetljivost na risperidon, treba izbjegavati vožnju automobila i obavljanje drugih potencijalno opasnih aktivnosti koje zahtijevaju brzinu reakcija i visoku koncentraciju pažnje.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Punopravne kontrolirane studije o primjeni Rispolepta tijekom trudnoće nisu provedene. U postmarketinškom periodu prijavljeni su reverzibilni ekstrapiramidni simptomi kod novorođenčeta nakon primjene risperidona od strane majke u posljednjem trimestru trudnoće. Kao rezultat toga, u takvim slučajevima novorođenčad zahtijeva pažljivo praćenje.

Prema rezultatima studija na životinjama, nije utvrđeno da je risperidon teratogen, ali su utvrđeni drugi toksični efekti na reproduktivni sistem. Mogući rizik za ljude nije utvrđen. Uzimanje Rispolepta tokom trudnoće dozvoljeno je samo kada očekivana korist liječenja za ženu daleko nadmašuje moguću prijetnju zdravlju fetusa. Ako je potrebno prekinuti primjenu lijeka tijekom trudnoće, lijek treba postupno prekinuti, smanjujući dozu i povećavajući intervale između doza.

Eksperimentalno je utvrđeno da risperidon i njegov aktivni metabolit prolaze u majčino mlijeko kod životinja. Takođe je poznato da u malim količinama ove supstance prelaze u majčino mleko kod ljudi. Podaci o mogućim štetnim učincima risperidona kod dojenčadi nisu dostupni. S obzirom na navedeno, ukoliko je potrebno uzimati Rispolept tokom dojenja, treba razmotriti pitanje dojenja, uzimajući u obzir potencijalni rizik za dijete.

Primjena u djetinjstvu

Farmakokinetika aktivne antipsihotičke frakcije, risperidona i 9-hidroksirisperidona u djece je uporediva s onima u odraslih.

Ne preporučuje se uzimanje Rispolepta djeci mlađoj od 5 godina zbog nedostatka podataka o njegovoj primjeni kod pacijenata ove starosne grupe.

Za oštećenu funkciju bubrega

Budući da je sposobnost izlučivanja aktivne antipsihotičke frakcije smanjena kod pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega, početnu dozu i dozu održavanja treba prepoloviti u skladu s indikacijama. Povećanje doze kod pacijenata ove grupe treba provoditi sporije nego kod pacijenata s normalnom funkcijom bubrega.

Kod teške bubrežne insuficijencije, Rispolept treba primjenjivati ​​s velikim oprezom.

Za oštećenu funkciju jetre

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, koncentracija slobodne frakcije risperidona u krvi je povećana. Uzimajući u obzir indikacije za takve pacijente, preporučuje se smanjenje početne doze i doze održavanja lijeka za polovicu, a zatim postupno povećanje u budućnosti.

Bolesnici s teškom insuficijencijom jetre trebaju uzimati Rispolept s oprezom.

Upotreba kod starijih osoba

S obzirom na ograničeno iskustvo sa primenom risperidona kod starijih pacijenata, ova grupa pacijenata treba da bude oprezna tokom terapije, posebno kada uzimaju risperidon kod starijih pacijenata sa cerebrovaskularnom demencijom.

interakcija s lijekovima

Rispolept treba oprezno primjenjivati ​​u kombinaciji s drugim lijekovima centralnog djelovanja i etanolom.

Karbamazepin i, vjerovatno, drugi induktori jetrenih enzima smanjuju koncentraciju aktivne antipsihotske frakcije risperidona u plazmi.

Fluoksetin može povećati koncentraciju risperidona u plazmi, ali manje utiče na koncentraciju aktivne antipsihotičke frakcije.

Uz istovremenu primjenu antihipertenzivnih lijekova povećava se težina sniženja krvnog tlaka.

Klozapin smanjuje klirens risperidona.

Rispolept smanjuje efikasnost levodope i drugih agonista dopamina.

Analogi

Analozi Rispolepta su: Invega, Abilify, Xeplion, Amdoal, Zilaksera, Aripiprazol, Rispolept Quiklet, Leptinorm, Rezalen, Rileptid, Risset, Rispaxol, Ridonex, Risperidon, Speridan, Torendo.

Uslovi skladištenja

Čuvati van domašaja dece na temperaturi od 15-30ºS.

Rok trajanja - 3 godine.

U klasi atipičnih antipsihotika široko se koristi Rispolept - lijek za ublažavanje simptoma akutnih psihoza i liječenje dugotrajnih neuroloških poremećaja koji se sporo javljaju. Učinkovita terapija Rispoleptom, prema uputama za upotrebu, zahtijeva dugotrajnu primjenu lijeka i pažljivo praćenje reakcija tijela.

Opće informacije o Rispoleptu

Rispolept je lijek čiji je djelokrug liječenje poremećaja ponašanja uzrokovanih ozbiljnim mentalnim poremećajima. Lijek je primjenjiv na pacijente svih starosnih grupa, osim djece mlađe od 5 godina. Širok spektar mogućih manifestacija nuspojava kompenzira se djelotvornošću uzimanja i postojanim terapijskim učinkom.

Oblici izdavanja i troškovi

Rispolept ima dva oblika oslobađanja. Među njima su:

• tablete;
• rastvor za oralnu upotrebu (kapi).

Cijena lijeka nije ista u različitim ljekarnama i može varirati ovisno o regiji, obliku izdavanja i dozi. Donja tabela daje kratak pregled cjenovnih karakteristika lijeka i vrste njegovog oslobađanja. Uključuje i cijenu lijeka sličnog djelovanja - Rispolept Konsta.

Sastav Rispolepta

Sastav lijeka ovisi o obliku oslobađanja: kako u obliku tableta tako iu obliku otopine za oralnu primjenu, lijek sadrži aktivni sastojak risperidon, ali sastav dodatnih komponenti tableta je predstavljen u sljedeća lista:

• kukuruzni škrob;
• silicijum;
• laktoza monohidrat;
• mikrokristalna celuloza;
• magnezijum stearat;
• hipromeloze.

Pomoćni elementi koji čine rastvor su vinska kiselina, destilovana voda, benzojeva kiselina i natrijum hidroksid.

Farmakodinamika i farmakokinetika

Mehanizam djelovanja Rispolepta na organizam može se opisati na sljedeći način: aktivna tvar pomaže u smanjenju izraženih progresivnih simptoma mentalnih bolesti kao što je šizofrenija, ali ne deprimira disanje i ne pogoršava naglo nastalo bolno stanje koje karakterizira voljnim pokretima tijela i gubitkom osjetljivosti, u usporedbi s drugim neurolepticima. Rispolept ima uravnoteženu centralnu rezistenciju na neurotransmitere, u skladu s kojom je smanjena sklonost pojavljivanju negativnih efekata povezanih s motoričkim poremećajima. Djelovanje ovog lijeka pomaže u ublažavanju simptoma teških slučajeva shizofrenije i njenih posljedica.

Procesi koji se javljaju u ljudskom tijelu nakon primjene ovog lijeka karakteriziraju potpuna i brza apsorpcija tvari u krv nakon oralnog uzimanja lijeka, te postizanje maksimalne koncentracije u krvnoj plazmi nakon prosječno 1,5 sata. Bioraspoloživost lijeka ne prelazi 70% kada se uzima u obliku otopine. Oblik tableta lijeka ima veću bioraspoloživost - 94%. Sredstvo se apsorbira bez obzira na unos hrane. Količina uzetog lijeka direktno je proporcionalna njegovom sadržaju u krvnoj plazmi. Lijek se izlučuje iz organizma uglavnom putem bubrega. U starijoj dobi i u prisustvu bolesti ovih organa, izlučivanje lijeka iz tijela je malo usporeno.

Razlike od Rispolepta Konste

Glavna razlika između predmetnog lijeka i Rispolept Konsta je oblik proizvodnje, koji predstavlja prašak, koji u kombinaciji s otapalom za suspenziju formira tekućinu za intramuskularnu injekciju. Lijek ima isti aktivni sastojak kao i Rispolept. Rispolept Konsta u svom sastavu ima sledeće dodatne komponente:

• benzil alkohol;
• etanol;
• voda;
• polimer 7525 DLJN.

Indikacije i kontraindikacije

Lista indikacija za upotrebu ovisi o obliku doze lijeka. Rispolept tablete se aktivno koriste za smanjenje intenziteta curenja i ublažavanje akutnih napada:

1. Šizofrenija, akutna i kronična, karakterizirana bolnim pojavama.
2. Poremećaji ponašanja, koji uključuju agresiju, delirijum, nezdravo uzbuđenje, bezuslovne izlive bijesa, ispoljavanje sklonosti nasilju.
3. Manično-depresivna psihoza je bolno stanje u kojem se manija i depresija brzo zamjenjuju ili spajaju u jedno.
4. Poremećaji ponašanja kod pacijenata (počevši od adolescencije), koji su kombinovani sa zaostajanjem u intelektualnom razvoju. U sklopu ove kliničke slike pacijenti ispoljavaju agresivnost i impulsivnost.

Otopina se propisuje za razvoj sljedećih bolesti:

1. Šizofrenija u odrasloj dobi i adolescenciji (od 13. godine).
2. Bipolarni poremećaji kod odraslih pacijenata i djece od 10 godina.
3. Alchajmerova bolest.
4. Stečena demencija, gubitak sposobnosti za aktivnu mentalnu aktivnost ili njeno značajno smanjenje.
5. Kratkotrajni, ali nezaustavljivi napadi agresije kod odraslih i djece, u kojima postoji opasnost od nanošenja štete sebi i drugima.
6. Stalno destruktivno ponašanje (u ovom slučaju lijek se koristi kao jedan od elemenata kompleksne terapije).

• starost do 5 godina;
• netolerancija na lijek ili njegove strukturne elemente;
• Fenilketonurija je nasljedni poremećaj koji karakterizira teškoća u razgradnji fenilalanina.

U dole opisanim slučajevima, Rispolept treba koristiti sa oprezom, samo u dozama koje je propisao lekar:

• konvulzije ili predispozicija za njih;
• Parkinsonova bolest;
• tumor mozga;
• bolesti jetre i bubrega;
• sklonost razvoju tahikardije;
• starija dob;
• bolesti probavnog sistema;
• problemi sa cerebralnom cirkulacijom i kardiovaskularnim sistemom;
• predispozicija za stvaranje krvnih ugrušaka u venskim žilama;

Prema rezultatima studija o djelovanju lijeka na fetus tokom trudnoće, primjena Rispolepta je moguća samo ako postoji veća korist za majku od očekivane štete za dijete. Dozu tokom trudnoće treba da odredi lekar. U slučaju hitne potrebe za otkazivanjem propisanog lijeka tijekom trudnoće, dozu treba polako smanjivati, svaki put povećavajući intervale između doza lijeka. Osim toga, lijek ima negativan učinak na reproduktivni sistem žena, pa je začeće tokom terapije vrlo nepoželjno. Upotreba Rispolepta tokom dojenja se ne praktikuje, jer se agens ima tendenciju izlučivanja u majčino mleko.

Uputstvo za upotrebu

Oba oblika doziranja lijeka - otopina i tablete - namijenjena su za oralnu primjenu. Prosječna doza je 2 mg dnevno, ali varira ovisno o bolesti, dobi pacijenta i posebnim preporukama ljekara. Ali u svakom slučaju, količinu upotrijebljenog lijeka treba postepeno smanjivati ​​i povećavati te prilagođavati u skladu s terapijskim učinkom. Apsorpcija Rispolepta ne zavisi od unosa hrane.

Rješenje

Kod primjene Rispolepta u obliku otopine preporučuju se sljedeće doze za odrasle: početna doza za pacijente bez bubrežne bolesti je 2 mg dnevno. Drugi dan se mora povećati za 2 mg u slučaju teške bolesti ili ostaviti nepromijenjen u slučaju vidljivog efekta nakon prve upotrebe. Pojedinačni slučajevi uključuju sporije povećanje doze. Maksimalna količina rastvora leka koji se koristi je 6 mg dnevno. Otopina se obično uzima u takvim količinama kod šizofrenije.

Starijim osobama preporučuje se početna doza od 0,5 mg jednom dnevno. Prilikom pružanja odgovarajućeg terapijskog učinka, možete povećati količinu lijeka koji se koristi na 1-2 mg. Slabo izražen učinak omogućava usvajanje maksimalne doze od 3 mg dnevno, ali ne više.

Upute za upotrebu pokazuju da je otopina namijenjena djeci od 10-13 godina. Početna dnevna doza je 0,5 mg. Uz dovoljnu težinu i normalnu podnošljivost lijeka, doza se može povećati na 3 mg dnevno.

Tablete

Oblik tableta lijeka može se propisati samo od adolescencije (od 15 godina) u dozi od 2 mg prvog dana. Zatim se doza može postepeno povećavati na 4 mg ili ostaviti nepromijenjena. U izuzetno teškim slučajevima toka bolesti, doza za odrasle pacijente može doseći 6 mg. Starijim pacijentima se preporučuje uzimanje 1 mg dnevno u dvije doze od po 0,5 mg.

Politika otkazivanja

Takav psihoaktivni lijek kao što je Rispolept zahtijeva poštivanje određenih pravila otkazivanja. naime:

1. Nemojte otkazivati ​​lek bez prethodne konsultacije sa lekarom, bez jasne šeme za polagano smanjenje doze.
2. Započnite ukidanje lijeka u relativno stabilnom periodu života, postupno smanjujući uzetu dozu.
3. Nemojte prestati uzimati lijek odmah nakon suzbijanja najtežih simptoma. Rano otkazivanje moglo bi dovesti do nove krize.

Moguće nuspojave i predoziranje

Često lijek negativno utječe na nervni, probavni i mišićno-koštani sistem. S obzirom na to, nije isključena pojava sljedećih neželjenih reakcija:

• pospanost;
• slab odgovor na podražaje;
• nesvjestica;
• gubitak ravnoteže;
• poremećaji govora;
• konfuzija;
• gubitak osjeta okusa;
• nesanica;
• ekscitacija;
• osećaj anksioznosti;
• opšta slabost;
• poremećaji cerebralne cirkulacije;
• tahikardija;
• venska tromboza;
• suva usta i žeđ;
• povraćanje i mučnina;
• bol u stomaku;
• buka u ušima;
• bolovi u udovima i zglobovima.

Rispolept može dovesti do oftalmoloških poremećaja, uključujući oticanje oko očiju, zamagljen vid, smanjenu vidnu oštrinu, crvenilo bjeloočnica, glaukom i fotofobiju. Uobičajeni negativni efekti uključuju drhtavicu, opći osjećaj lošeg stanja, promjene u hodu, spore pokrete i hladne ekstremitete. Negativne reakcije uključuju i sindrom ustezanja - pojačan razvoj simptoma koje je lijek trebao potisnuti ili pojavu novih.

Predoziranje Rispoleptom manifestuje se nuspojavama u pojačanom obliku. Mogu se pojaviti i sljedeći simptomi: razvoj napadaja i snažno sedativno djelovanje lijeka i ubrzan rad srca. Kada se uoči da pacijent ima stanje predoziranja ovim lijekom, potrebno mu je pružiti pomoć koja se sastoji u provođenju sljedećih postupaka:

• ispiranje želuca;
• uzimanje aktivnog uglja i laksativa od strane pacijenta;
• podrška prohodnosti disajnih puteva;
• pozovite hitnu pomoć.

Dalje liječenje predoziranja provodi se u bolnici pod stalnim nadzorom liječnika.

Moguća šteta

Potencijalna šteta od uzimanja lijeka nije samo manifestacija neželjenih dejstava, već i pojava stanja kao što su respiratorni poremećaji, koji uključuju:

• nazalna kongestija;
• dispneja;
• vlažne hripe;
• kongestija tečnosti u plućima;
• apneja u snu.

Moguća šteta se manifestuje i bolovima i slabostima u mišićima, lošim držanjem, bolovima u leđima i grudima, otokom i bolovima u zglobovima. Većina simptoma nestaje ili se značajno smanjuje nakon prestanka uzimanja lijeka ili značajnog smanjenja uzete doze.

da li izaziva zavisnost

Uprkos činjenici da je Rispolept efikasan antipsihotik, može dovesti do razvoja zavisnosti, kako fizičke tako i psihičke. Ovisnost je posebno akutna kada se lijek naglo prekine nakon dužeg trajanja upotrebe. Kako bi se izbjegla ovisnost, liječenje Rispoleptom potrebno je samo pod nadzorom liječnika koji će izračunati potrebnu dozu i odrediti trajanje toka liječenja. Kako bi smanjili simptome povlačenja, liječnici često propisuju antidepresive koji pomažu u prevladavanju ovisnosti koja je nastala. Iako je ovisnost o lijeku često teško podnošljiva od strane pacijenata, neophodno je njegovo povlačenje u nekom trenutku liječenja. Postepeno smanjenje doze prije njenog konačnog otkazivanja pomaže pacijentu da lakše podnese period nakon tretmana.

Interakcija s drugim sredstvima i posebna uputstva

S obzirom da je Rispolept lijek koji prvenstveno djeluje na centralni nervni sistem, ne treba ga kombinovati sa drugim lijekovima centralnog djelovanja. Uz istovremenu primjenu ovog lijeka i induktora jetrenih enzima, količina upotrebe potonjih mora se smanjiti. Ne preporučuje se kombiniranje tijeka liječenja s upotrebom antidepresiva i sedativa. Upotreba Rispolepta se takođe ne može kombinovati sa uzimanjem alkoholnih pića i upotrebom čaja (posebno crnog).

Ako koristite ovaj lijek kao lijek za šizofreniju, trebali biste postupno smanjiti druge lijekove. Ova mjera je klinički opravdana i ima za cilj izbjegavanje slučajeva predoziranja i mogućih nuspojava uzrokovanih nekompatibilnošću lijeka.

Tokom liječenja ovim lijekom, pacijenti se trebaju suzdržati od prekomjernog jela, jer uzimanje Rispolepta može uzrokovati debljanje. Osim toga, potrebno je odgoditi nastavu koja zahtijeva brzu reakciju i povećanu pažnju pacijenta.

Žene u reproduktivnom dobu treba da kažu svom lekaru ako uzimaju oralne kontraceptive. Prilikom začeća, terapija ovim lijekom se mora prekinuti.

Analogi lijekova

Svi lijekovi koji mogu zamijeniti Rispolept spadaju u grupu neuroleptika i imaju slične indikacije i kontraindikacije za upotrebu, nuspojave i sastav. Ovi analozi su predstavljeni na farmaceutskom tržištu u obliku tableta. Najčešće korištene zamjene za lijekove su:

1. Aris. Koristi se za liječenje akutnih shizofrenih bolesti, među čijim simptomima se često navode halucinacije, deluzije, neprijateljstvo i nerazumna agresija prema drugima (ili, obrnuto, društvena izolacija), depresija, anksioznost, osjećaj krivnje. Aris se ne koristi u detinjstvu i lekari ga prepisuju pacijentima od 15 godina starosti u proseku 2 mg dnevno. Među najčešćim nuspojavama su glavobolja, pospanost i umor. S velikim oprezom se propisuje osobama sa oboljenjima kardiovaskularnog sistema.
2. Neurispin. Lijek je indiciran za kroničnu šizofreniju i različita psihička stanja i ispoljavanje simptoma depresije. Lijek se dobro nosi s ublažavanjem anksioznosti, simptoma bipolarnih poremećaja i usporava tijek šizofrenije. Prosječna učestalost uzimanja Neurispina je 1-2 puta dnevno, a najveća doza je 16 mg. Glavni nedostaci analoga su nuspojave, izražene u nesanici, umoru i kvarovima u termoregulaciji organizma. Ove negativne akcije su reverzibilne.
3. Rileptid. Koristi se u medicinskoj praksi uglavnom za liječenje maničnih stanja uzrokovanih bipolarnim poremećajem kod odraslih pacijenata, a koristi se i za simptomatsko liječenje autističnih bolesti u djetinjstvu. Lijek pomaže pacijentima da se izbore sa sklonošću samopovređivanjem i anksioznošću.
4. Rispen. Koristi se za kratkotrajnu terapiju napadaja agresije, Alchajmerove bolesti i devijacija u ponašanju, u kojima je pacijent opasan ne samo za sebe, već i za druge. Rispen se koristi maksimalno dva puta dnevno, dok je primena manjih doza (2 mg dnevno) leka mnogo efikasnija od uzimanja veće doze (10 mg). Rijetko se koristi prije 18. godine života zbog mogućih nuspojava izraženih jakom pospanošću, umorom, bolovima u trbuhu i tremorom.

Catad_pgroup Antipsihotici (neuroleptici)

Rispolept - uputstvo za upotrebu

Ova verzija uputstva za medicinsku upotrebu važi od 20.10.2014

UPUTSTVO za medicinsku upotrebu lijeka

Matični broj- P N014824/01

Trgovačko ime: Rispolept ®

Međunarodni nevlasnički naziv: risperidon

Hemijska formula: 3 etil]-2-metil-6,7,8,9-tetrahidro-4H-piridopirimidin-4-on

Oblik doziranja:filmom obložene tablete

Kompozicija

Tableta od 1 mg - Svaka filmom obložena tableta sadrži:

Aktivna supstanca: risperidon 1 mg.

Ekscipijensi: laktoza monohidrat - 131 mg, kukuruzni skrob - 44 mg, hipromeloza 2910 15 mPa s - 2 mg, natrijum lauril sulfat - 0,4 mg, mikrokristalna celuloza - 20 mg, magnezijum stearat - 1 mg, koloidni silicijum 06 mg.

Shell: hipromeloza 2910 5 mPa s - 4 mg, propilen glikol - 1 mg.

Tableta od 2 mg - Svaka filmom obložena tableta sadrži:

Aktivna supstanca: risperidon 2 mg.

Ekscipijensi: laktoza monohidrat - 130 mg, kukuruzni skrob - 44 mg, hipromeloza 2910 15 mPa s - 2 mg, natrijum lauril sulfat - 0,4 mg, mikrokristalna celuloza - 20 mg, magnezijum stearat - 1 mg, koloidni silicijum 06 mg.

Shell: hipromeloza 2910 5 mPa s - 4 mg, propilen glikol - 1 mg, talk - 1,2 mg, titanijum dioksid - 2 mg, boja za zalazak sunca (E110) - 0,05 mg.

Tableta od 3 mg - Svaka filmom obložena tableta sadrži:

Aktivna supstanca: risperidon 3 mg.

Ekscipijensi: laktoza monohidrat - 195 mg, kukuruzni skrob - 66 mg, hipromeloza 2910 15 mPa s - 3 mg, natrijum lauril sulfat - 0,6 mg, mikrokristalna celuloza - 30 mg, magnezijum stearat - 1,50 mg, koloidni silikon dioksid - 9 mg.

Shell: hipromeloza 2910 5 mPa s - 5,2 mg, propilen glikol - 1,3 mg, talk - 1,56 mg, titanijum dioksid - 2,6 mg, kinolin žuta boja (E104) - 0,052 mg.

Tableta od 4 mg - Svaka filmom obložena tableta sadrži:

Aktivna supstanca: risperidon 4 mg.

Ekscipijensi: laktoza monohidrat - 260 mg, kukuruzni skrob - 88 mg, hipromeloza 2910 15 mPa s - 4 mg, natrijum lauril sulfat - 0,8 mg, mikrokristalna celuloza - 40 mg, magnezijum stearat - 2 mg, koloidni silicijum 12 mg.

Shell: hipromeloza 2910 5 mPa s - 6,8 mg, propilen glikol - 1,7 mg, talk - 2,04 mg, titan dioksid - 3,4 mg, kinolinsko žuta boja (E104) - 0,068 mg, indigo karmin - (E0.306)

Opis

Tablete od 1 mg - bijele, duguljaste, bikonveksne tablete, obložene filmom, sa natpisom "Ris" i "1" na jednoj strani.

Tablete od 2 mg - svijetlonarandžaste, duguljaste, bikonveksne tablete, obložene filmom, sa natpisom "Ris" i "2" na jednoj strani.

Tablete 3 mg - žute, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete sa utisnutim natpisom "Ris" i "3" na jednoj strani.

Tablete 4 mg - zelene, duguljaste, bikonveksne tablete sa rezom, obložene filmom, sa natpisom "Ris" i "4" na jednoj strani.

Farmakoterapijska grupa:antipsihotik (neuroleptik).

ATX kod N05AX08

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Risperidon je selektivni monoaminergički antagonist sa visokim afinitetom za serotonergičke 5-HT2 i dopaminergičke D2 receptore. Risperidon se takođe vezuje za a1-adrenergičke receptore i, nešto slabije, za H1-histaminergičke i a2-adrenergičke receptore. Risperidon nema afiniteta za holinergičke receptore. Risperidon smanjuje produktivne simptome shizofrenije, uzrokuje manju supresiju motoričke aktivnosti i inducira katalepsiju u manjoj mjeri nego klasični antipsihotici. Uravnoteženi centralni antagonizam prema serotoninu i dopaminu vjerovatno smanjuje sklonost ekstrapiramidnim nuspojavama i proširuje terapijski učinak lijeka da pokrije negativne i afektivne simptome šizofrenije.

Farmakokinetika

Usisavanje

Risperidon se nakon oralne primjene potpuno apsorbira, dostižući maksimalnu koncentraciju u plazmi nakon 1-2 sata. Apsolutna bioraspoloživost risperidona nakon oralne primjene je 70%. Relativna bioraspoloživost nakon oralne primjene risperidona u obliku tableta je 94% u usporedbi s risperidonom u obliku otopine. Hrana ne utiče na apsorpciju leka, pa se risperidon može primenjivati ​​bez obzira na unos hrane. Ravnotežna koncentracija risperidona u tijelu kod većine pacijenata postiže se u roku od 1 dana. Ravnotežna koncentracija 9-hidroksirisperidona postiže se u roku od 4-5 dana.

Distribucija

Risperidon se brzo distribuira u tijelu. Volumen distribucije je 1-2 l/kg. U plazmi, risperidon se vezuje za albumin i alfa 1-kiseli glikoprotein. Risperidon se 90% vezuje za proteine ​​plazme, 9-hidroksirisperidon je 77%.

Metabolizam i izlučivanje

Risperidon se metaboliše izoenzima CYP 2D6 u 9-hidroksirisperidon, koji ima slične farmakološke efekte kao i risperidon. Risperidon i 9-hidroksirisperidon čine aktivnu antipsihotičku frakciju. Izoenzim CYP 2D6 podložan je genetskom polimorfizmu. Kod pacijenata sa jakom metabolizmom CYP2D6, risperidon se brzo pretvara u 9-hidroksirisperidon, dok je ova transformacija mnogo sporija kod pacijenata sa slabim metabolizmom. Iako pacijenti koji se teško metaboliziraju imaju niže koncentracije risperidona i veće koncentracije 9-hidroksirisperidona od pacijenata sa lošom metabolizmom, neto farmakokinetika risperidona i 9-hidroksirisperidona (aktivna antipsihotička frakcija) nakon jedne ili više doza slična je kod pacijenata koji se teško metaboliziraju i CYP koji se slabo metaboliziraju. 2D6 metabolizam.

Drugi put metabolizma risperidona je N-dealkilacija. Istraživanja in vitro na mikrosomima ljudske jetre pokazalo je da risperidon u klinički značajnim koncentracijama, općenito, ne inhibira metabolizam lijekova koji su podvrgnuti biotransformaciji pomoću izoenzima sistema P450, uključujući CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D2E1, , CYP 3A4 i CYP3A5. Sedmicu nakon početka uzimanja lijeka, 70% doze se izlučuje urinom, 14% fecesom. U urinu, risperidon zajedno sa 9-hidroksirisperidonom čini 35-45% doze. Ostalo su neaktivni metaboliti. Nakon oralne primjene kod pacijenata sa psihozom, risperidon se izlučuje iz tijela s poluživotom (T1/2) od oko 3 sata. T1/2 9-hidroksirisperidona i aktivne antipsihotičke frakcije je 24 sata.

Linearnost

Koncentracija risperidona u plazmi je direktno proporcionalna primijenjenoj dozi unutar raspona terapijskih doza.

Stariji pacijenti i pacijenti sa jetrenom i bubrežnom insuficijencijom

Nakon pojedinačne doze risperidona kod starijih pacijenata, koncentracije aktivne antipsihotičke frakcije u plazmi bile su u prosjeku veće za 43%, poluvrijeme je trajalo 38% duže, a klirens se smanjio za 30%. Kod pacijenata s bubrežnom insuficijencijom uočeno je povećanje koncentracije u plazmi i smanjenje klirensa aktivne antipsihotičke frakcije u prosjeku za 60%. Kod pacijenata sa insuficijencijom jetre, koncentracije risperidona u plazmi nisu se mijenjale, međutim prosječna koncentracija slobodne frakcije risperidona porasla je za 35%.

Djeca

Farmakokinetika risperidona, 9-hidroksirisperidona i aktivne antipsihotičke frakcije u djece je uporediva s onima kod odraslih pacijenata.

Efekti spola, rase i pušenja

Populaciona farmakokinetička analiza nije otkrila očigledan učinak spola, rase ili pušenja na farmakokinetiku risperidona i aktivne farmakokinetičke frakcije.

Indikacije

Liječenje shizofrenije kod odraslih i djece od 13 godina starosti;
- liječenje maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem, umjerene i teške kod odraslih i djece od 10 godina;
- kratkotrajno (do 6 sedmica) liječenje perzistentne agresije kod pacijenata s demencijom uzrokovanom Alchajmerovom bolešću, umjerene do teške, nepodložni nefarmakološkim metodama korekcije i kada postoji rizik od nanošenja štete samom sebi ili drugi;
- kratkotrajno (do 6 sedmica) simptomatsko liječenje perzistentne agresivnosti u strukturi poremećaja ponašanja kod djece od 5 godina sa mentalnom retardacijom, dijagnostikovane u skladu sa DSM-IV, kod kojih je zbog težine agresije ili drugo destruktivno ponašanje, potrebno je liječenje lijekovima. Farmakoterapija bi trebala biti dio šireg programa liječenja, uključujući psihološke i obrazovne intervencije. Risperidon treba da prepiše specijalista dečije neurologije i dečije psihijatrije ili lekar koji je upoznat sa lečenjem poremećaja ponašanja kod dece i adolescenata.

Kontraindikacije

Individualna preosjetljivost na risperidon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka;
- fenilketonurija.

Pažljivo

Bolesti kardiovaskularnog sistema (hronična srčana insuficijencija, infarkt miokarda, poremećaji provodljivosti srčanog mišića);
- dehidracija i hipovolemija;
- poremećaji cerebralne cirkulacije;
- Parkinsonova bolest;
- konvulzije (uključujući anamnezu);
- teška bubrežna ili jetrena insuficijencija (vidjeti dio " Doziranje i primjena»);
- zloupotreba droga ili ovisnost o drogama;
- stanja predisponirajuća za razvoj tahikardije piruetnog tipa (bradikardija, poremećaj ravnoteže elektrolita, istovremena upotreba lijekova koji produžavaju QT interval);
- tumor mozga, opstrukcija crijeva, slučajevi akutnog predoziranja lijekovima, Reyeov sindrom (antiemetički efekat risperidona može prikriti simptome ovih stanja);
- faktori rizika za nastanak venske tromboembolije;
- difuzna bolest Lewyjevog tijela;
- stariji pacijenti sa cerebrovaskularnom demencijom;
- trudnoća.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Trudnoća

Nisu provedene cjelovite studije o primjeni risperidona u trudnica. Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet je pokazalo da je primjena risperidona u posljednjem tromjesečju trudnoće dovela do reverzibilnih ekstrapiramidnih simptoma kod novorođenčeta, te je novorođenčad potrebno pažljivo pratiti. U studijama na životinjama, risperidon nije bio teratogen, međutim, uočene su druge vrste toksičnih efekata na reproduktivni sistem. Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Rispolept ® se može koristiti tokom trudnoće samo ako je očekivana korist za trudnicu veća od potencijalnog rizika za fetus. Ukoliko je neophodno prestati sa uzimanjem leka tokom trudnoće, lek treba postepeno obustavljati.

Laktacija

U studijama na životinjama, risperidon i 9-hidroksirisperidon prelaze u majčino mlijeko. Pokazalo se i da risperidon i 9-hidroksirisperidon u malim količinama prelaze u majčino mlijeko. Nema podataka o nuspojavama kod dojenčadi. Stoga se o pitanju dojenja treba odlučiti uzimajući u obzir mogući rizik za dijete.

Doziranje i primjena

Shizofrenija

odrasli

Rispolept ® se može primijeniti jednom ili dva puta dnevno.

Početna doza Rispolepta ® je 2 mg dnevno. Drugog dana doza se može povećati na 4 mg dnevno. Od ovog trenutka, doza se može održavati na istom nivou ili individualno prilagođavati ako je potrebno. Obično je optimalna doza 4-6 mg dnevno. U nekim slučajevima može biti opravdano sporije povećanje doze i niže početne doze i doze održavanja.

Doze veće od 10 mg dnevno nisu se pokazale efikasnijim od nižih doza i mogu uzrokovati ekstrapiramidalne simptome. Zbog činjenice da sigurnost doza iznad 16 mg dnevno nije proučavana, doze iznad ovog nivoa se ne preporučuju.

Djeca od 13 godina

Preporučena početna doza je 0,5 mg jednom dnevno ujutru ili uveče. Ako je potrebno, doza se može povećati najmanje 24 sata kasnije za 0,5-1 mg dnevno do preporučene doze od 3 mg dnevno uz dobru toleranciju. Unatoč djelotvornosti prikazanoj u liječenju shizofrenije kod adolescenata s dozama od 1-6 mg dnevno, nije primijećena dodatna efikasnost pri dozama iznad 3 mg dnevno, a veće doze su izazvale više nuspojava. Doze veće od 6 mg dnevno nisu proučavane. Pacijentima koji imaju trajnu pospanost preporučuje se uzimanje pola dnevne doze 2 puta dnevno.

Manične epizode povezane s bipolarnim poremećajem

odrasli

Preporučena početna doza lijeka je 2 mg dnevno. Ako je potrebno, ova doza se može povećati najmanje 24 sata kasnije za 1 mg dnevno. Za većinu pacijenata optimalna doza je 1-6 mg dnevno. Upotreba doza iznad 6 mg dnevno kod pacijenata sa maničnim epizodama nije proučavana.

Stariji pacijenti

Preporučuje se početna doza od 0,5 mg dva puta dnevno. Doza se može pojedinačno povećati za 0,5 mg dva puta dnevno do 1-2 mg dva puta dnevno. Potreban je oprez zbog ograničenog iskustva s lijekom kod starijih pacijenata.

Djeca od 10 godina

Preporučena početna doza je 0,5 mg jednom dnevno ujutru ili uveče. Ako je potrebno, doza se može povećati najmanje nakon 24 sata za 0,5-1 mg dnevno do preporučene doze od 1-2,5 mg dnevno uz dobru toleranciju. Unatoč djelotvornosti prikazanoj u liječenju maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem kod djece s dozama od 0,5-6 mg dnevno, nije primijećena dodatna efikasnost pri dozama iznad 2,5 mg dnevno, a veće doze su izazvale više nuspojava. Doze veće od 6 mg dnevno nisu proučavane.

Pacijentima koji imaju trajnu pospanost preporučuje se uzimanje pola dnevne doze 2 puta dnevno.

Perzistentna agresija kod pacijenata sa Alchajmerovom demencijom

Preporučuje se početna doza od 0,25 mg dva puta dnevno. Doza se, ako je potrebno, može pojedinačno povećati za 0,25 mg 2 puta dnevno, najviše svaki drugi dan. Za većinu pacijenata optimalna doza je 0,5 mg dva puta dnevno. Međutim, nekim pacijentima je prikazano uzimanje 1 mg 2 puta dnevno.

Rispolept ® se ne smije koristiti duže od 6 sedmica kod pacijenata sa perzistentnom agresijom kod pacijenata sa demencijom zbog Alchajmerove bolesti. Tokom lečenja potrebno je redovno procenjivati ​​stanje pacijenata, kao i potrebu za nastavkom terapije.

Perzistentna agresija u strukturi poremećaja ponašanja

Djeca od 5 do 18 godina

Pacijenti težine 50 kg ili više - preporučena početna doza lijeka je 0,5 mg jednom dnevno. Ako je potrebno, ova doza se može povećati za 0,5 mg dnevno, najviše svaki drugi dan. Za većinu pacijenata optimalna doza je 1 mg dnevno. Međutim, za neke pacijente je poželjno 0,5 mg dnevno, dok je nekima potrebno povećanje doze na 1,5 mg dnevno.

Pacijenti s težinom do 50 kg - preporučena početna doza lijeka je 0,25 mg jednom dnevno. Ako je potrebno, ova doza se može povećati za 0,25 mg dnevno, najviše svaki drugi dan. Za većinu pacijenata optimalna doza je 0,5 mg dnevno. Međutim, za neke pacijente je poželjno 0,25 mg dnevno, dok je nekima potrebno povećati dozu na 0,75 mg dnevno.

Kao i kod svake druge simptomatske terapije, preporučljivost nastavka liječenja Rispoleptom ® treba redovno procjenjivati ​​i potvrđivati.

Bolesti jetre i bubrega.

Kod pacijenata sa bubrežnom bolešću, sposobnost izlučivanja aktivne antipsihotičke frakcije je smanjena u poređenju sa drugim pacijentima. Kod pacijenata sa oboljenjem jetre uočena je povećana koncentracija slobodne frakcije risperidona u krvnoj plazmi.

Početnu dozu i dozu održavanja, u skladu sa indikacijama, treba smanjiti za 2 puta, dok povećanje doze kod pacijenata sa oboljenjima jetre i bubrega treba biti sporije.

Rispolept ® treba primjenjivati ​​s oprezom kod ove kategorije pacijenata.

Način primjene

unutra. Prehrana ne utiče na apsorpciju lijeka.

Ako je potrebno koristiti doze manje od 1,0 mg, preporučuje se primjena lijeka Rispolept®, oralne otopine.

Prelazak sa terapije drugim antipsihoticima.

Na početku liječenja Rispoleptom ® preporučuje se postupno ukidanje prethodne terapije, ako je to klinički opravdano. Istovremeno, ako se pacijenti prebace sa terapije depo oblicima antipsihotika, tada se preporučuje početak terapije Rispoleptom ® umjesto sljedeće predviđene injekcije. Potreba za nastavkom tekuće antiparkinsoničke terapije treba periodično procjenjivati.

Nuspojava

Najčešće uočene nuspojave (incidencija ≥ 10%) su: parkinsonizam, glavobolja i nesanica.

Nuspojave lijeka Rispolept ® u terapijskim dozama date su distribucijom prema učestalosti i organskim sistemima. Učestalost nuspojava je klasifikovana na sljedeći način: vrlo česta (³1/10 slučajeva), česta (³1/100 i<1/10 случаев), нечастые (³1/1000 и <1/100 случаев), редкие (³1/10000 и <1/1000 случаев), очень редкие (<1/10000 случаев) и с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту из доступных данных).

U svakoj grupi učestalosti, nuspojave su prikazane u opadajućem redosledu po njihovoj važnosti.

Povrede laboratorijskih i instrumentalnih parametara :

često - povećanje nivoa prolaktina 1, povećanje tjelesne težine;

rijetko - produženje QT intervala na elektrokardiogramu, EKG devijacije, povećanje nivoa transaminaza, smanjenje broja leukocita u krvi, povećanje tjelesne temperature, povećanje broja eozinofila u krvi, smanjenje hemoglobina, povećanje razine kreatin fosfokinaze, povećanje koncentracije kolesterola;

rijetko - smanjenje tjelesne temperature, povećanje koncentracije triglicerida.

:

često - tahikardija, arterijska hipertenzija;

rijetko - atrioventrikularna blokada, blokada Hisovog snopa, atrijalna fibrilacija, palpitacije, poremećena provodljivost srca;

rijetko - sinusna bradikardija, plućna embolija, duboka venska tromboza.

Hematološki poremećaji i poremećaji limfnog sistema :

rijetko - anemija, trombocitopenija;

rijetko - granulocitopenija, agranulocitoza.

Sa strane nervnog sistema :

vrlo često - parkinsonizam 2, glavobolja, pospanost, sedacija;

često - akatizija 2, vrtoglavica 2, tremor 2, distonija 2, letargija, diskinezija 2;

rijetko - nedostatak odgovora na podražaje, gubitak svijesti, sinkopa, oštećenje svijesti, moždani udar, prolazni ishemijski napad, dizartrija, poremećaj pažnje, hipersomnija, posturalna vrtoglavica, poremećaj ravnoteže, tardivna diskinezija, poremećaj govora, poremećena koordinacija ukusa, hipoestezija, poremećaj perverzija ukusa, konvulzije, cerebralna ishemija, otežano kretanje;

rijetko - maligni neuroleptički sindrom, dijabetička koma, cerebrovaskularni poremećaji, tremor glave.

Oftalmološki poremećaji :

često - zamagljen vid, konjuktivitis;

rijetko - crvenilo očiju, zamagljen vid, iscjedak iz očiju, oticanje područja oko očiju, suhe oči, pojačano suzenje, fotofobija;

rijetko - smanjena vidna oštrina, nevoljna rotacija očnih jabučica, glaukom, intraoperativni sindrom mlohave šarenice.

Sa strane uha i lavirinta:

rijetko - bol u uhu, tinitus.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji :

često - kratak dah, krvarenje iz nosa, kašalj, začepljenost nosa, bol u larinksu i ždrijelu;

rijetko - piskanje, aspiraciona pneumonija, kongestija u plućima, respiratorna insuficijencija, vlažni hripavi, oštećena prohodnost dišnih puteva, disfonija;

rijetko - sindrom apneje u snu, hiperventilacija.

Iz gastrointestinalnog trakta :

često - povraćanje, proljev, zatvor, mučnina, bol u trbuhu, dispepsija, suha usta, nelagoda u želucu, hipersalivacija;

rijetko - disfagija, gastritis, fekalna inkontinencija, fekalom, gastroenteritis, nadutost;

rijetko - opstrukcija crijeva, pankreatitis, oticanje usana, heilitis.

Sa strane bubrega i urinarnog trakta :

često - enureza;

rijetko - retencija urina, disurija, urinarna inkontinencija, polakiurija.

Iz kože i potkožnog tkiva :

često - osip, eritem;

rijetko - lezije kože, kožni poremećaji, svrbež, akne, akne, promjena boje kože, alopecija, seboroični dermatitis, suha koža, hiperkeratoza;

rijetko - perut;

vrlo rijetko - Quinckeov edem.

:

često - artralgija, bol u leđima, bol u ekstremitetima;

rijetko - slabost mišića, mijalgija, bol u vratu, oticanje zglobova, oštećenje držanja, ukočenost u zglobovima, bol u mišićima u prsima;

rijetko - rabdomioliza.

Iz endokrinog sistema :

rijetko - kršenje proizvodnje antidiuretskog hormona.

Metabolički i nutritivni poremećaji :

često - povećan apetit, smanjen apetit;

rijetko - dijabetes melitus 3, anoreksija, polidipsija, hiperglikemija;

rijetko - hipoglikemija, intoksikacija vodom;

vrlo rijetko - dijabetička ketoacidoza.

infekcije:

često - pneumonija, gripa, bronhitis, infekcije gornjih disajnih puteva, infekcije urinarnog trakta, sinusitis, infekcije uha;

rijetko - virusne infekcije, tonzilitis, upala potkožnog masnog tkiva, upala srednjeg uha, infekcije oka, lokalizirane infekcije, akarodermatitis, infekcije respiratornog trakta, cistitis, onihomikoza;

rijetko - kronična upala srednjeg uha.

Vaskularni poremećaji :

rijetko - hipotenzija, ortostatska hipotenzija, valovi vrućine.

Opći poremećaji i pojave uzrokovane primjenom lijeka :

često - pireksija, umor, periferni edem, generalizirani edem, astenija, bol u grudima;

retko - oticanje lica, poremećaj hoda, loše osećanje, tromost, stanje nalik gripu, žeđ, nelagodnost u grudima, zimica;

rijetko - hipotermija, sindrom "povlačenja", hladni ekstremiteti.

Sa strane imunološkog sistema :

rijetko - preosjetljivost;

rijetko - preosjetljivost na lijekove, anafilaktička reakcija.

Hepatobilijarni poremećaji :

rijetko - žutica.

Iz reproduktivnog sistema i mlečnih žlezda :

rijetko - amenoreja, seksualna disfunkcija, erektilna disfunkcija, poremećaj ejakulacije, galaktoreja, ginekomastija, menstrualni poremećaji, vaginalni iscjedak;

rijetko - prijapizam.

Trudnoća, postpartalni i neonatalni periodi:

rijetko - sindrom "otkazivanje" kod novorođenčadi.

Mentalni poremećaji :

vrlo često - nesanica;

često - anksioznost, uznemirenost, poremećaji spavanja, anksioznost;

rijetko - zbunjenost, manija, smanjen libido, letargija, nervoza;

rijetko - anorgazmija, spljoštenje afekta.

1 - hiperprolaktinemija u nekim slučajevima može dovesti do ginekomastije, menstrualnih poremećaja, amenoreje i galaktoreje.

2 - ekstrapiramidni poremećaji se mogu manifestirati kao: parkinsonizam (hipersalivacija, mišićno-koštana ukočenost, parkinsonizam, salivacija, ukočenost zupčanika, bradikinezija, hipokinezija, lice nalik maski, napetost mišića, akinezija, ukočenost vrata, ukočenost mišića, parkinsonov poremećaj garefita glabeleksa ), akatizija (akatizija, nemir, hiperkinezija i sindrom nemirnih nogu), tremor, diskinezija (diskinezija, trzaji mišića, koreoatetoza, atetoza i mioklonus), distonija.

Pojam "distonija" uključuje distoniju, grčeve mišića, hipertenziju, tortikolis, nevoljne mišićne kontrakcije, mišićnu kontrakturu, blefarospazam, pokrete očiju, paralizu jezika, grč lica, laringospazam, miotoniju, opistotonus, orofaringealni grč i spazam tritonusa. Tremor uključuje tremor u mirovanju i parkinsonovski tremor. Također treba napomenuti da postoji širi spektar simptoma koji nisu uvijek ekstrapiramidalnog porijekla.

3 - u placebo kontrolisanim studijama, dijabetes melitus je uočen kod 0,18% pacijenata koji su uzimali risperidon u poređenju sa 0,11% pacijenata u placebo grupi. Ukupna incidencija dijabetesa u svim kliničkim ispitivanjima iznosila je 0,43% svih pacijenata liječenih risperidonom.

U nastavku su navedene dodatne nuspojave uočene tokom kliničkih ispitivanja injekcijskog oblika risperidona dugog djelovanja - Rispolept Konsta ® , ali se nisu manifestirale u primjeni oralnih doznih oblika risperidona. Ova lista ne uključuje nuspojave povezane sa sastavom ili putem injekcije lijeka:

Kršenja laboratorijskih pokazatelja: smanjenje tjelesne težine, povećanje nivoa gama-glutamil transferaze, povećanje jetrenih enzima.

Sa strane kardiovaskularnog sistema: bradikardija.

Iz krvnog i limfnog sistema: neutropenija.

Iz nervnog sistema: parestezije, konvulzije.

Sa strane očiju: blefarospazam, okluzija retinalne arterije.

Sa strane uha i lavirinta: vrtoglavica.

Iz gastrointestinalnog trakta: zubobolja, grč jezika.

Iz kože i potkožnog tkiva: ekcem.

Iz mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva: bol u zadnjici.

infekcije: infekcije donjeg respiratornog trakta, infekcije, gastroenteritis, potkožni apsces.

Povrede i trovanja: pad.

Vaskularni poremećaji: arterijska hipertenzija.

Opći poremećaji i pojave uzrokovane primjenom lijeka: bol.

Mentalni poremećaji: depresija.

efekti klase

Kao i kod drugih antipsihotika, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi povećanja QT talasa. Druga klasa efekata na kardiovaskularni sistem primećena upotrebom antipsihotika koji povećavaju QT talas uključuju: ventrikularnu aritmiju, ventrikularnu fibrilaciju, ventrikularnu tahikardiju, iznenadnu smrt, srčani zastoj i dvosmernu ventrikularnu tahikardiju.

Venska tromboembolija

Slučajevi venske tromboembolije, uključujući plućnu emboliju i slučajeve duboke venske tromboze, opaženi su uz primjenu antipsihotika (učestalost nepoznata).

Dobivanje na težini

U placebom kontrolisanim studijama kod pacijenata sa šizofrenijom, povećanje telesne težine od najmanje 7% nakon 6-8 nedelja primećeno je kod 18% pacijenata koji su uzimali lek Rispolept ® i kod 9% pacijenata koji su uzimali placebo. U placebom kontrolisanim kliničkim ispitivanjima kod pacijenata sa maničnim epizodama, incidencija povećanja telesne težine od 7% ili više nakon 3 nedelje lečenja bila je uporediva u grupi koja je primala Rispolept® (2,5%) i u grupi koja je primala placebo (2,4%), a u aktivnoj kontrolnoj grupi nešto više (3,5%).

Kod djece s poremećajima ponašanja u dugotrajnim kliničkim studijama, tjelesna težina se povećala u prosjeku za 7,3 kg nakon 12 mjeseci terapije. Očekivani porast tjelesne težine kod djece od 5-12 godina normalnog razvoja je 3-5 kg ​​godišnje. Od 12-16 godina, količina povećanja tjelesne težine trebala bi biti 3-5 kg ​​godišnje za djevojčice i oko 5 kg godišnje za dječake.

Dodatne informacije o posebnim populacijama pacijenata

Nuspojave koje su uočene s većom učestalošću kod starijih pacijenata s demencijom i djece nego kod odraslih opisane su u nastavku:

Stariji pacijenti sa demencijom

Prolazni ishemijski napad i moždani udar uočeni su u kliničkim ispitivanjima u stopama od 1,4%, odnosno 1,5%, kod starijih pacijenata sa demencijom. Osim toga, kod starijih pacijenata s demencijom uočene su sljedeće nuspojave sa učestalošću od ≥ 5% i učestalošću najmanje 2 puta višom nego u drugim populacijama pacijenata: infekcije urinarnog trakta, periferni edem, letargija i kašalj.

Djeca

Sljedeće nuspojave su uočene kod djece (5 do 17 godina) sa učestalošću od ≥ 5% i najmanje 2 puta višom nego kod drugih populacija pacijenata tokom kliničkih studija: pospanost/sedacija, umor, glavobolja, povećan apetit, povraćanje, infekcije gornjih disajnih puteva, začepljenost nosa, bol u trbuhu, vrtoglavica, kašalj, pireksija, tremor, dijareja, enureza.

Predoziranje

Simptomi

Općenito, uočeni simptomi predoziranja bili su već poznati farmakološki efekti risperidona u pojačanom obliku: pospanost, sedacija, tahikardija, arterijska hipotenzija, ekstrapiramidni simptomi. Uočeno je produženje QT intervala i konvulzije. Dvosmjerna ventrikularna tahikardija je prijavljena uz istovremenu primjenu povišenih doza risperidona i paroksetina.

U slučaju akutnog predoziranja, treba razmotriti mogućnost predoziranja zbog uzimanja više lijekova.

Tretman.

Treba postići i održavati otvorene disajne puteve kako bi se osigurala adekvatna opskrba kisikom i ventilacija. Ispiranje želuca (nakon intubacije, ako je pacijent bez svijesti) i uzimanje aktivnog uglja zajedno s laksativom treba provesti samo ako je lijek uzet prije ne više od sat vremena. EKG praćenje treba započeti odmah kako bi se otkrile moguće aritmije.

Ne postoji specifičan antidot, potrebno je provesti odgovarajuću simptomatsku terapiju. Arterijska hipotenzija i vaskularni kolaps treba da se leče intravenskim infuzijama tečnosti i/ili simpatomimetici. Uz razvoj teških ekstrapiramidnih simptoma, potrebno je propisati antiholinergičke lijekove. Stalni medicinski nadzor i praćenje treba nastaviti sve dok simptomi intoksikacije ne nestanu.

Interakcija s drugim lijekovima

Kao iu slučaju drugih antipsihotika, treba biti oprezan kada se Rispolept® istovremeno primjenjuje s lijekovima koji povećavaju QT interval, na primjer, antiaritmičkim lijekovima klase Ia (kinidin, dizopiramid, prokainamid, itd.), klase III (amiodaron, sotalol i drugi), triciklički antidepresivi (amitriptilin i dr.), tetraciklički antidepresivi (maprotilin itd.), neki antihistaminici, drugi antipsihotici, neki antimalarijski lijekovi (kinin, meflokin itd.), lijekovi koji uzrokuju disbalans elektrolita (hipokalijemija, hipomagnezijemija ), bradikardija ili inhibiranje metabolizma risperidona u jetri. Ova lista nije konačna.

Utjecaj uzimanja lijeka Rispolept ® na druge lijekove

Rispolept ® treba koristiti s oprezom u kombinaciji s drugim lijekovima i sredstvima centralnog djelovanja, posebno alkoholom, opijatima, antihistaminicima i benzodiazepinima zbog povećanog rizika od sedacije.

Rispolept ® može smanjiti efikasnost levodope i drugih agonista dopamina. Ako je ova kombinacija neophodna, posebno u terminalnoj fazi Parkinsonove bolesti, treba propisati najmanju efektivnu dozu svakog od lijekova.

Kada se risperidon koristi u kombinaciji s antihipertenzivima u postmarketinškom periodu, uočena je klinički značajna hipotenzija.

Risperidon nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku litijuma, valproata, digoksina ili topiramata.

Učinak uzimanja drugih lijekova na lijek Rispolept ®

Kada se koristi karbamazepin, došlo je do smanjenja koncentracije aktivne antipsihotske frakcije risperidona u plazmi. Slični efekti se mogu vidjeti i kod drugih induktora jetrenih enzima i P-glikoproteina (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital). Prilikom propisivanja i nakon prestanka uzimanja karbamazepina ili drugih induktora jetrenih enzima i P-glikoproteina, dozu Rispolepta ® treba prilagoditi.

Fluoksetin i paroksetin, koji su inhibitori izoenzima CYP 2D6, povećavaju koncentraciju risperidona u plazmi, ali u manjoj mjeri koncentraciju aktivne antipsihotičke frakcije. Pretpostavlja se da drugi inhibitori izoenzima CYP 2D6 (na primjer kinidin) utiču na koncentraciju risperidona na isti način. Prilikom propisivanja i nakon prekida uzimanja fluoksetina ili paroksetina, dozu Rispolepta ® treba prilagoditi.

Verapamil, koji je inhibitor izoenzima CYP 3A4 i P-glikoproteina, povećava koncentraciju risperidona u plazmi.

Galantamin i donepezil nemaju klinički značajan učinak na farmakokinetiku risperidona i njegovih aktivnih antipsihotičkih frakcija.

Fenotiazini, triciklički antidepresivi i neki b-blokatori mogu povećati koncentraciju risperidona u plazmi, ali to ne utječe na koncentraciju aktivne antipsihotičke frakcije. Amitriptilin ne utiče na farmakokinetiku risperidona i aktivne antipsihotičke frakcije. Cimetidin i ranitidin povećavaju bioraspoloživost risperidona, ali minimalno utiču na koncentraciju aktivne antipsihotičke frakcije. Eritromicin, inhibitor izoenzima CYP 3A4, ne utiče na farmakokinetiku risperidona i aktivne antipsihotičke frakcije.

Kombinirana primjena psihostimulansa (na primjer, metilfenidata) i lijeka Rispolept ® kod djece ne mijenja farmakokinetičke parametre i efikasnost risperidona.

Ne preporučuje se istovremena primjena risperidona s paliperidonom zbog činjenice da je paliperidon aktivni metabolit risperidona, a primjena takve kombinacije može dovesti do povećanja koncentracije aktivne antipsihotičke frakcije.

specialne instrukcije

Upotreba kod starijih pacijenata sa demencijom.

Povećana smrtnost kod starijih pacijenata sa demencijom

Kod starijih pacijenata sa demencijom liječenih atipičnim antipsihoticima, zabilježen je povećan mortalitet u usporedbi s placebom u studijama atipičnih antipsihotika, uključujući risperidon. Kada se koristi risperidon za ovu populaciju, incidencija smrti bila je 4,0% za pacijente koji su uzimali risperidon, u poređenju sa 3,1% za placebo. Srednja dob umrlih pacijenata je 86 godina (raspon 67-100 godina). Podaci iz dvije velike opservacijske studije pokazuju da stariji pacijenti s demencijom liječeni tipičnim antipsihoticima također imaju neznatno povećan rizik od smrti u usporedbi s neliječenim pacijentima. Trenutno nije prikupljeno dovoljno podataka za tačnu procjenu ovog rizika. Razlog za ovaj povećani rizik je također nepoznat. Također nije utvrđeno u kojoj mjeri povećanje mortaliteta može biti primjenjivo na antipsihotike, a ne na karakteristike ove grupe pacijenata.

Istodobna primjena s furosemidom

Kod starijih pacijenata sa demencijom, došlo je do povećane stope mortaliteta kada su furosemid i oralni risperidon davani istovremeno (7,3%, srednja starost 89 godina, raspon 75-97 godina) u poređenju sa samim risperidonom (3,1%, prosečna starost 84 godine). , raspon 70-96 godina) i grupa koja je primala samo furosemid (4,1%, srednja starost 80 godina, raspon 67-90 godina). Povećanje mortaliteta kod pacijenata koji su uzimali risperidon u kombinaciji sa furosemidom uočeno je u 2 od 4 kliničke studije. Kombinirana primjena risperidona s drugim diureticima (uglavnom s niskim dozama tiazidnih diuretika) nije bila praćena povećanjem mortaliteta.

Nisu ustanovljeni patofiziološki mehanizmi koji bi objasnili ovo zapažanje. Međutim, u takvim slučajevima potrebno je obratiti posebnu pažnju prilikom propisivanja lijeka. Prije propisivanja, odnos rizik/korist se mora pažljivo procijeniti. Nije bilo povećanja mortaliteta kod pacijenata koji su uzimali druge diuretike istovremeno s risperidonom. Bez obzira na liječenje, dehidracija je čest faktor rizika za smrtnost i treba je pažljivo pratiti kod starijih pacijenata s demencijom.

Kod starijih pacijenata sa demencijom došlo je do porasta cerebrovaskularnih nuspojava (akutnih i prolaznih cerebrovaskularnih nezgoda), uključujući smrtnost pacijenata (srednja starost 85 godina, raspon 73-97 godina) kada su koristili risperidon u poređenju sa placebom.

kardiovaskularni efekti.

U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, pacijenti s demencijom koji su uzimali određene atipične antipsihotike bili su povezani s približno 3 puta povećanim rizikom od cerebrovaskularnih nuspojava. Objedinjeni podaci iz 6 placebom kontroliranih studija koje su uključivale uglavnom starije pacijente s demencijom (>65 godina starosti) pokazuju da su se cerebrovaskularne nuspojave (ozbiljne i neozbiljne) javile kod 3,3% (33/1009) pacijenata liječenih risperidonom i 1,2 % (8/712) placebo pacijenata. Odnos opasnosti je bio 2,96 (1,34, 7,50) sa intervalom pouzdanosti od 95%. Mehanizam povećanog rizika je nepoznat. Povećani rizik se ne može isključiti za druge antipsihotike i druge populacije pacijenata. Rispolept ® treba koristiti s oprezom kod pacijenata sa faktorima rizika za moždani udar.

Rizik od cerebrovaskularnih nuspojava je mnogo veći kod pacijenata sa mešovitom ili vaskularnom demencijom nego kod pacijenata sa Alchajmerovom demencijom. Stoga pacijenti s demencijom bilo kojeg tipa osim Alchajmerove bolesti ne bi trebali uzimati risperidon.

Lekari bi trebalo da procene odnos rizika i koristi od upotrebe Rispolepta® kod starijih pacijenata sa demencijom, uzimajući u obzir prediktore rizika od moždanog udara kod svakog pacijenta pojedinačno. Pacijente i njihove staratelje treba upozoriti da odmah prijave znakove i simptome kardiovaskularnih događaja kao što su iznenadna slabost ili nepokretnost/utrnulost lica, nogu, ruku, kao i poteškoće u govoru i problemi s vidom. Treba razmotriti sve moguće opcije liječenja, uključujući i prekid uzimanja risperidona.

Rispolept ® se može koristiti samo za kratkotrajno liječenje uporne agresije kod pacijenata sa umjerenom do teškom Alchajmerovom demencijom, kao dodatak nefarmakološkim metodama korekcije, kada su neefikasne ili ograničene djelotvornosti i kada postoji rizik povrede od strane pacijenta sebi ili drugim osobama.

Potrebno je stalno procjenjivati ​​stanje pacijenata i potrebu nastavka terapije risperidonom.

ortostatska hipotenzija.

Risperidon ima alfa-blokirajuću aktivnost i stoga može uzrokovati ortostatsku hipotenziju kod nekih pacijenata, posebno tokom početnog perioda titracije. Klinički značajna hipotenzija je uočena u postmarketinškom periodu kada se istovremeno primjenjuje s antihipertenzivnim lijekovima. Rispolept treba primjenjivati ​​s oprezom kod pacijenata sa poznatim kardiovaskularnim oboljenjima (npr. zatajenje srca, infarkt miokarda, poremećaj provodljivosti miokarda, dehidracija, hipovolemija ili cerebrovaskularna bolest). Također je potrebno odgovarajuće prilagođavanje doze. Preporučuje se procijeniti mogućnost smanjenja doze u slučaju hipotenzije.

Tardivna diskinezija i ekstrapiramidni poremećaji.

Lijekovi sa svojstvima antagonista dopaminskih receptora mogu uzrokovati tardivnu diskineziju, koju karakteriziraju ritmični nevoljni pokreti, pretežno jezika i/ili mišića lica. Pojava ekstrapiramidnih simptoma je faktor rizika za razvoj tardivne diskinezije. Ako pacijent razvije objektivne ili subjektivne simptome koji upućuju na tardivnu diskineziju, treba razmotriti ukidanje svih antipsihotika, uključujući Rispolept.

Maligni neuroleptički sindrom (MNS).

Antipsihotici, uključujući risperidon, mogu uzrokovati maligni neuroleptički sindrom (NMS), koji se karakterizira hipertermijom, rigidnošću mišića, autonomnom nestabilnošću, depresijom svijesti i povišenom koncentracijom kreatin fosfokinaze u serumu. Mioglobinurija (rabdomioliza) i akutna bubrežna insuficijencija također se mogu javiti kod pacijenata sa NMS. Ako pacijent razvije objektivne ili subjektivne simptome NMS-a, sve antipsihotike, uključujući Rispolept ® , treba odmah prekinuti.

Parkinsonova bolest i demencija s Lewyjevim tijelima.

Imenovanje antipsihotika, uključujući Rispolept®, kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću ili demencijom sa Lewyjevim tijelima treba provoditi s oprezom, jer. obje grupe pacijenata imaju povećan rizik od razvoja malignog neuroleptičkog sindroma i povećanu osjetljivost na antipsihotike (uključujući otupljenje osjetljivosti na bol, konfuziju, posturalnu nestabilnost s čestim padovima i ekstrapiramidne simptome). Prilikom uzimanja risperidona, tok Parkinsonove bolesti može se pogoršati.

Hiperglikemija i dijabetes melitus.

Hiperglikemija, dijabetes melitus i egzacerbacija već postojećeg dijabetes melitusa su uočeni tokom liječenja Rispoleptom ®. Vjerovatno je da je debljanje prije tretmana također predisponirajući faktor. Vrlo rijetko može doći do ketoacidoze i rijetko dijabetičke kome. Sve pacijente treba klinički pratiti zbog simptoma hiperglikemije (kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost). Bolesnike sa dijabetesom treba redovno pratiti zbog pogoršanja kontrole glukoze.

Povećanje telesne težine.

Tokom liječenja Rispoleptom ® uočeno je značajno povećanje tjelesne težine. Potrebno je kontrolisati tjelesnu težinu pacijenata.

Hiperprolaktinemija.

Na osnovu rezultata studija kulture tkiva, sugerisano je da se rast ćelija tumora dojke može stimulisati prolaktinom. Iako kliničke i epidemiološke studije nisu pokazale jasnu vezu između hiperprolaktinemije i upotrebe antipsihotika, potreban je oprez pri propisivanju risperidona pacijentima s opterećenom anamnezom. Rispolept ® treba koristiti s oprezom kod pacijenata sa postojećom hiperprolaktinemijom i kod pacijenata sa mogućim tumorima zavisnim od prolaktina.

Produženje QT intervala.

Produženje QT intervala je vrlo rijetko uočeno u periodu praćenja nakon stavljanja lijeka u promet. Kao i kod drugih antipsihotika, potreban je oprez kada se Rispolept propisuje pacijentima sa poznatom kardiovaskularnom bolešću, porodičnom anamnezom produženja QT intervala, bradikardijom, neravnotežom elektrolita (hipokalemija, hipomagnezijemija), jer to može povećati rizik od aritmogenog efekta; i kada se koristi zajedno sa lekovima koji produžavaju QT interval.

Napadi.

Rispolept treba primjenjivati ​​s oprezom kod pacijenata s anamnezom napadaja ili drugim zdravstvenim stanjima koja mogu sniziti prag napadaja.

Prijapizam.

Prijapizam se može pojaviti kod risperidona zbog efekata alfa-blokade.

Regulacija tjelesne temperature.

Antipsihotici se pripisuju tako neželjenom učinku kao što je kršenje sposobnosti tijela da regulira temperaturu. Mora se voditi računa kada se Rispolept propisuje pacijentima sa stanjima koja mogu doprinijeti povećanju osnovne tjelesne temperature, a koja uključuju intenzivnu fizičku aktivnost, dehidraciju, izlaganje visokim vanjskim temperaturama ili istovremenu primjenu lijekova s ​​antiholinergičkim djelovanjem.

Venska tromboembolija.

Prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije kod upotrebe antipsihotika. Budući da su pacijenti koji uzimaju antipsihotike često izloženi riziku od razvoja venske tromboembolije, prije i tokom liječenja Rispoleptom ® treba identificirati sve moguće faktore rizika i poduzeti preventivne mjere.

Djeca i tinejdžeri.

Prije propisivanja Rispolept® Quicklet, djecu ili adolescente sa mentalnom retardacijom treba pažljivo procijeniti na fizičke ili socijalne uzroke agresivnog ponašanja, kao što su bol ili neadekvatni zahtjevi društvenog okruženja.

Sedativni učinak risperidona treba pažljivo pratiti u ovoj populaciji zbog mogućih efekata na sposobnost učenja. Promjena vremena primjene risperidona može poboljšati kontrolu učinka sedacije na pažnju kod adolescenata i djece.

Primjena risperidona bila je povezana sa srednjim povećanjem tjelesne težine i indeksa tjelesne mase. Promjene rasta tokom dugotrajnih studija bile su unutar očekivanih starosnih normi. Učinak dugotrajne primjene risperidona na seksualni razvoj i rast nije u potpunosti ispitan.

Zbog mogućeg uticaja produžene hiperprolaktinemije na rast i seksualni razvoj kod dece i adolescenata, potrebno je sprovoditi redovnu kliničku procenu hormonskog statusa, uključujući merenje visine, težine, praćenje seksualnog razvoja, menstrualnog ciklusa i drugih mogućih efekata zavisnih od prolaktina. .

Tokom liječenja risperidonom, potrebno je redovno kontrolirati ekstrapiramidne simptome i druge poremećaje kretanja.

Ekscipijensi

Rispolept ® , filmom obložene tablete, sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim bolestima povezanim s netolerancijom na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati Rispolept®, filmom obložene tablete.

Tablete preparata za doziranje od 2 mg sadrže Sunset žutu boju (E110), koja može izazvati alergijske reakcije.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima

Rispolept ® može imati mali ili umjeren učinak na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima. Pacijente treba savjetovati da se uzdrže od vožnje automobila i rada sa mehanizmima dok se ne razjasni njihova individualna osjetljivost na lijek.

Obrasci za oslobađanje

Filmom obložene tablete 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg

10 tableta se stavlja u blister od troslojne prozirne folije (PVC/LDPE/PVDC) i aluminijumske folije. 2 ili 6 blistera, zajedno sa uputstvom za upotrebu, stavljaju se u kartonsku kutiju.

Uslovi skladištenja

Čuvati na temperaturi od 15 do 30°C.
Čuvati van domašaja djece.

Najbolje do datuma

3 godine. Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.

Uslovi izdavanja iz apoteka.

Na recept.

Proizvodnja, primarno pakovanje, sekundarno pakovanje i kontrola puštanja:

Janssen-Cilag S.p.A., Italija, Cologno Monzese, Milano, ul. M. Buonarotti, 23.

Nosilac dozvole za promet, organizacija koja prihvata reklamacije:

DOO "Johnson & Johnson", Rusija, 121614, Moskva, ul. Krylatskaya, 17/2